В мероприятии приняли участие представители Экспертного совета по качеству медицинской деятельности Комитета Государственной Думы по охране здоровья и подкомитета «Менеджмент организаций здравоохранения» Технического комитета по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента» (ПК 3/ТК 076).

АНО «Здоровье 360» является активным членом подкомитета ПК 3/ТК 076. В работе совместного заседания принимали участие Игорь Кукушкин, генеральный директор, и Константин Шатохин, заместитель генерального директора АНО «Здоровье 360», а также ряд экспертов.

Модератором совместного заседания выступил председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Бадма Башанкаев. В своем приветственном слове Бадма Башанкаев выразил уверенность в плодотворной встрече. «Мы не можем работать в привычных ранее нормах, потому что время меняется. Мы должны обеспечить нашим пациентам социальные гарантии. На сегодняшний день от нас ушли иностранные партнеры, но мне кажется, что Россия богата талантами, мудрыми, опытными людьми, и у нас есть свои параметры, на которые можно опираться, чтобы обеспечивать всем нашим людям медицинскую помощь на всей территории России», — сказал Бадма Башанкаев.

Тема заседания этого года — улучшение диагностики для обеспечения безопасности пациентов. Качество диагностического процесса, эффективность коммуникации между медицинскими работниками и пациентами, оптимизация нагрузки на персонал, безопасность медицинских изделий и использование качественных программных продуктов — все эти аспекты составляют единую систему, направленную на обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова подчеркнула значимость безопасной диагностики для всего клинического процесса постановки диагноза и назначения лечения. Она отметила, что безопасная диагностика включает в себя своевременность, использование качественных медицинских изделий и расходных материалов, а также знания персонала по применению оборудования и диагностических систем. «Нам важно ответить на вопрос: что нужно сделать, чтобы диагностика была безопасной, качественной, удовлетворяла и пациента, и врача. И это невозможно без внедрения системы менеджмента качества», — обратила внимание докладчик.

Заседание проходило на базе Университетской клинической больницы № 1 Клинического центра Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова. В выступлении Виктора Фомина, проректора по инновационной и клинической деятельности Первого Московского государственного медицинского университета, прозвучали слова о необходимости подкрепления работы соответствующей нормативной базой и о важности совместной деятельности для достижения этой цели.

Участники заседания рассмотрели вопросы обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала, а также обсудили законодательные инициативы по внесению изменений в Федеральные законы № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 года и № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 года. Эти предложения направлены на создание устойчивой системы здравоохранения путем перехода от контроля к управлению качеством медицинской деятельности.

В рамках Заседания выступил генеральный директор АНО «Здоровье 360», Игорь Григорьевич Кукушкин с кратким сообщением о деятельности АНО «Здоровье 360» по разработке системы государственных и межотраслевых стандартов, системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. В частности, было доложено о запуске проекта по разработке более 20 методологических документов уровня межотраслевых стандартов в развитие ГОСТ Р 59240-2020 и ГОСТ Р 70675-2023, а также разработанном стандарте «Специалист (Руководитель) по управлению охраной здоровья» для организаций, который находится на финальной стадии рассмотрения в техническом комитете Росстандарта.

Заместитель генерального директора ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Олег Швабский рассказал о роли учреждения, которое с 2015 года выступает координатором деятельности по внедрению единых подходов к организации медицинской деятельности с точки зрения обеспечения качества и безопасности. Он отметил, что система менеджмента качества включает множество элементов и процессов, и во всех этих процессах участвуют люди. Поэтому невозможно создать такую систему без четких стандартов, которые позволят распределить ответственность между всеми участниками.

Олег Швабский подробно остановился на том, как развивались подходы к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в течение последнего десятилетия. В 2015 году была поставлена задача разработать единые подходы к организации медицинской деятельности для обеспечения качества и безопасности. В последующие два года были разработаны практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. К 2020 году появилась возможность поднять уровень этих требований с практических рекомендаций до уровня лицензионного требования, которое описывает, что должна иметь каждая медицинская организация.

Перспективам развития подходов к управлению качеством медицинской деятельности через призму медицинских изделий был посвящен доклад Игоря Иванова, генерального директора ФБГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора и заместителя председателя ПК 3/ТК 076.

Он рассказал о существующих в мире моделях, которые применяются в системах здравоохранения. Первая модель — разрешительная, когда требования к качеству процессов являются обязательными. При такой модели медицинская организация, не соблюдающая требования стандартов, не сможет открыть двери для пациентов. Игорь Иванов отметил, что применение этой модели в России может потребовать изменения лицензионных требований в условиях санкционного давления.

Вторая модель — стимулирующая, — предполагает поощрение к внедрению стандартов в медицинских организациях, которые хотят получать средства из государственного бюджета. Они получают деньги только в случае соблюдения стандартов, при этом сам главный врач решает, стоит ли участвовать в этом процессе или лучше работать за счет собственных средств.

Третья модель — добровольная. В этом случае руководитель медицинской организации сам решает, будет ли организация брать на себя ответственность за внедрение стандарта и улучшение своей деятельности. Каждая из рассмотренных моделей имеет свои преимущества и недостатки.

Игорь Иванов провел аналогию с тем, как сегодня организован процесс производства медицинских изделий. С 1 января этого года инспекция производства стала частью разрешительной деятельности для оборота медицинских изделий в России. Наш институт, как подведомственное учреждение Росздравнадзора, осуществляет инспекцию производства медицинских изделий, которые выходят на российский рынок.

«Существует отраслевой стандарт для производителей медизделий, который используется всеми производителями. Также есть национальное регулирование в виде постановления правительства, предполагающего наличие у организации системы менеджмента качества. Инспекторы подведомственных учреждений Росздравнадзора оценивают систему менеджмента качества предприятия. И в случае, если организация имеет сертификат ИСО (ISO), — в рамках инспектората допускаются послабления и не оцениваются два процесса. То есть, проходит облегченная инспекция», — сказал Игорь Иванов.

В рамках совместного заседания состоялся оживлённый обмен мнениями и обсуждение актуальных вопросов, касающихся сферы здравоохранения.

В ходе заседания выступил Максим Екатеринин, председатель ПК3/ТК 076 «Менеджмент организаций здравоохранения» и координационного совета Всероссийской организации качества, эксперт АНО «Здоровье 360». Он рассказал о деятельности ПК3/ТК 076, программе национальной стандартизации и новом международном стандарте ISO 7101:2023 «Менеджмент организаций здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования». Особое внимание было уделено этому стандарту, который устанавливает минимальные требования к системе менеджмента качества в здравоохранении.

Никита Матыцин, председатель Совета Благотворительного фонда «Безопасное здравоохранение» и консультант Экспертного совета Комитета Государственной Думы по охране здоровья по качеству медицинской деятельности, предложил внести изменения в Федеральный закон № 323-ФЗ. Он подчеркнул важность безопасности медицинской деятельности, включая предупреждение потенциально предотвратимых нежелательных событий и снижение рисков непредотвратимых событий. Безопасность означает минимизацию вреда не только для пациентов, но и для медицинских работников.

В ходе дискуссии участники встречи активно обсуждали текущую ситуацию и предлагали пути решения проблем. Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв отметил, что за всеми случаями неблагоприятных событий стоят проблемы организации и контроля медицинской помощи. Он подчеркнул, что необходимо сочетать административные шаги, введение обязательных норм и стимулирующие меры, которые будут побуждать руководство медицинских организаций к внедрению современных подходов к управлению качеством.

В заседании приняли участие представители законодательной и исполнительной власти — Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации и региональных минздравов, Департаментов здравоохранения, Комитетов по здравоохранению, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт), медицинских вузов, ведущих медицинских организаций страны, представителей профессиональных ассоциаций, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и страховых компаний, — всего более 100 человек очно и свыше 500 человек онлайн, представляющих более 80 городов России.

Итогом заседания станет резолюция и внесение законодательных инициатив в Федеральные законы № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

По материалам: https://ria-stk.ru/news/index.php?ELEMENT_ID=234876